加到最愛 | 設為首頁
瀏覽人數:8002273

衛福部食藥署公告修正加入第二代台歐醫療器材報告交換技術合作方案之歐盟代施查核機構名單

 【轉知】衛福部食藥署公告修正加入第二代台歐醫療器材報告交換技術合作方案之歐盟代施查核機構名單,公告內容如下:

(一)  修正與衛福部食藥署4家醫療器材代施查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心、財團法人金屬工業研究發展中心、財團法人台灣電子檢驗中心及財團法人塑膠工業技術發展中心」簽訂「Technical  Cooperation  Programme  on  Exchange  of  Medical  Device  GMP  and  ISO  13485  Audit  Reports  between  EU  AIMD/MDD/IVDD  Notified  Body  Partners  and  R.O.C.  TFDA  Authorized  Medical  Device  GMP  Auditing  Organizations,Version  2.0」(簡稱臺歐TCP  II)之10家歐盟代施查核機構(清單詳如附件)。

(二)  自公告日起,上述10家歐盟代施查核機構所出具之查廠報告,得依藥物製造業者檢查辦法第7條第5項規定辦理。

(三)原行政院衛生署102年5月1日署授食字第1021601616號公告,自即日起停止適用公告,自即日起停止適用。

生活網股份有限公司版權所有 南部辦事處:(06)5832-101 傳真專線:(06)5832-103  加入特約商推薦特約商
非經本公司授權同意,不得以任何形式轉載、傳播、散佈、展示、再製或利用網站局部或全部內容用以賺取利益。