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【轉知衛福部函】有關國內從事醫療器材二級包裝之工廠於申請符合醫療器材優良製造規範(GMP)之藥物製造許可核定內容,請詳公告內容。

 依藥事法第57條規定,國內從事醫療器材二級包裝之工廠,應符合藥物優良製造準則之規定,並經檢查合格,取得製造許可後,始得製造。因考量二級包裝之製程於不同醫療器材品項之差異性低,爰自107年1月1日起,國內從事二級包裝(含貼標、仿單置入)之工廠於核發藥物製造許可改以作業內容核定。

若有任何疑問請聯繫承辦人員:李秀文02-27877107

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